Skiepijant COVID 19 vakcinomis Lietuvoje, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) vykdo įtariamų nepageidaujamų reakcijų (toliau – ĮNR) į vakcinas pranešimų rinkimą, stebėseną ir perduoda informaciją apie ĮNR į Europos farmakologinio budrumo duomenų bazę (Eudravigilance). Lyginant gaunamų ĮNR pranešimų duomenis su kitų šalių duomenimis, VVKT atkreipia dėmesį, kad Lietuvoje nuo vakcinacijos pradžios iki kovo 18 d. didžiąją dalį ĮNR pranešimų sudaro pacientų teikiami pranešimai. Sveikatos priežiūros specialistų pateikti ĮNR pranešimai sudaro tik 10 proc. nuo bendro ĮNR pranešimų dėl COVID 19 vakcinų skaičiaus.
Sveikatos priežiūros specialistų pranešimų apie įtariamą nepageidaujamą reakciją pateikimo VVKT tvarką nustato Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) pateikimo tvarkos aprašas, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. vasario 20 d. įsakymu Nr. V-185 (toliau – Aprašas).
Atkreipiamas dėmesys, kad reikia pranešti apie šias nepageidaujamas reakcijas į vakciną:
- tiek preparato charakteristikų santraukoje nurodytas, tiek nenurodytas nepageidaujamas reakcijas į vakciną;
- kilusias dėl netyčinių vakcinos vartojimo klaidų, pavyzdžiui, netyčia pavartojus ne tą vakciną, ne tokią vakcinos dozę, neteisingu vartojimo būdu ar netinkamai paruošus vakciną vartojimui (pvz., pavartojus ne to skiediklio, stipriai sukračius).
VVKT informuoja, kad apie vakcinos veiksmingumo stokos atvejus taip pat reikia pranešti kaip apie nepageidaujamas reakcijas. Vakcinos veiksmingumo stokos atvejams priskirtini atvejai, kai pacientams yra nustatoma COVID 19 liga, praėjus konkrečiai vakcinai nustatytam minimaliam laikotarpiui, po kurio paskiepytieji, remiantis vakcinos preparato charakteristikų santraukoje pateikta informacija, turi būti įgiję apsaugą (imunitetą) nuo šios ligos.
Aprašo 4 punktas numato, kad sveikatos priežiūros specialistai, pastebėję įtariamą nepageidaujamą reakciją ir (ar) gavę informacijos apie tai, bei valstybės institucijos, atsakingos už sveikatos priežiūrą ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos, gavę informacijos apie įtariamą nepageidaujamą reakciją, kiek galint greičiau, bet ne vėliau kaip per 15 dienų nuo įtariamos nepageidaujamos reakcijos pastebėjimo ir (ar) informacijos apie tai gavimo dienos, VVKT turi pateikti Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimą apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintą formą. Jeigu visos reikalingos informacijos nėra galimybės surinkti per 15 dienų, likusius duomenis reikia surinkti ir pateikti VVKT ne vėliau kaip per vieną mėnesį nuo minėto pranešimo pateikimo.
Tam tikrais atvejais duomenis pacientų pateiktuose ĮNR pranešimuose tenka tikslinti ir rinkti papildomą informaciją, kreipiantis į jų šeimos gydytojus arba į sveikatos priežiūros įstaigas. Atsižvelgiant į tai, VVKT prašo sveikatos priežiūros įstaigų aktyviau įsitraukti į ĮNR pranešimų dėl COVID 19 vakcinų teikimo bei reikalingos informacijos tikslinimo procesus.
Inf. VVKT
Polski
Русский
English
